bialEisai Europe Ltd. (Londres; Chairman & CEO Yutaka Tsuchiya), a subsidiária europeia da Eisai Co., Ltd. (Tóquio, Presidente & CEO Haruo Naito), e Bial-Portela & CA, S.A., (S. Mamede do Coronado, Portugal, Presidente & CEO Dr. Luís Portela) anunciaram hoje a assinatura de um acordo de licenciamento e co-promoção de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina), o novo antiepiléptico de toma única diária, segundo o qual a Eisai obtém licença para a comercialização, promoção e distribuição daquele fármaco na Europa2.  

Como contrapartida deste acordo Bial receberá 95 milhões de Euros, montante referente ao pagamento inicial pela concessão da licença mais outros pagamentos decorrentes de futuras aprovações deste fármaco na área da epilepsia na Europa. A Bial mantém os direitos de desenvolvimento e produção, assim como a opção de co-promoção de Zebinix® na Europa, garantindo o fornecimento de produto acabado à Eisai.  

O Zebinix®, está em fase de aprovação pela Agência Europeia do Medicamento (EMEA), na indicação inicial do tratamento adjuvante das crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 18 ou mais anos de idade. BIAL submeteu o Zebinix à aprovação da EMEA em Março de 2008, estando prevista a sua aprovação para o segundo trimestre de 2009. 

A segurança e eficácia de Zebinix® foram demonstradas em três ensaios clínicos de fase III, randomizados, em dupla-ocultação e controlados com placebo, que envolveram 1049 doentes com crises parciais de epilepsia. Estes pacientes foram ainda sujeitos a acompanhamento contínuo em tratamento aberto. Nestes estudos Zebinix® evidenciou melhorias significativas na frequência de crises, diminuiu os sintomas depressivos e apresenta melhorias relevantes nos indicadores relacionados com a qualidade de vida dos doentes.  

“Ao avaliar o potencial de um novo agente antiepiléptico é importante considerar as suas implicações na qualidade de vida diária dos doentes, assim como no controlo efectivo das crises”, refere a Professora E. Ben-Menachem, da Universidade de Gotemburgo, Suécia. “Além da redução na frequência das crises, Zebinix® demonstrou também uma melhoria significativa na qualidade de vida dos doentes e na redução dos sintomas depressivos”.  

Yutaka Tsuchiya, Chairman & CEO da Eisai Europe referiu que “estamos muito satisfeitos por trabalhar com a Bial e proporcionar aos doentes um novo e promissor tratamento de grande potencial para a epilepsia. O Zebinix® vem fortalecer o nosso actual portfolio de antiepilépticos que inclui Zonegran® (zonisamida) e Inovelon® (rufinamida), o que reforça a nossa missão corporativa ‘human health care’ (hhc), de proporcionar medicamentos inovadores de grande qualidade, que satisfaçam as necessidades de profissionais de saúde, doentes e suas famílias”. 

Para o Dr. Luís Portela, Presidente da Bial, “esta parceria com a Eisai é um marco para Bial na Europa. Zebinix® é o primeiro resultado do nosso trabalho de Investigação e Desenvolvimento na área do Sistema Nervoso Central, fruto de muitos anos de um enorme trabalho e dedicação. Acreditamos que a Eisai é o parceiro certo para Bial na Europa, já que é uma empresa apostada em assumir uma posição de liderança na área da epilepsia, com conhecimento e experiência necessários para fazer de Zebinix® o tratamento de eleição para os doentes que sofrem de epilepsia”.  
 

NOTAS 

1. Zebinix® é a marca europeia para o acetato de eslicarbazepina 

2. Territórios Europeus:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bielorrússia, Bósnia, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha (co-promoção com BIAL), Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Mónaco, Noruega, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia, Rússia, Sérvia, Suécia, Suíça, Turquia, Ucrânia 

3. Sobre a Epilepsia

A epilepsia é uma doença neurológica crónica em que se verifica uma alteração dos impulsos eléctricos normais a nível cerebral potenciadores de crises, clinicamente manifestadas através de convulsões e espasmos musculares. Dependendo do tipo de crises, estas podem abranger uma parte do corpo, ou ser generalizadas e estender-se a todo o corpo. Os doentes podem também sentir anomalias nas sensações, alterações de comportamento e perdas de consciência. A epilepsia é uma perturbação com muitas causas possíveis, sendo que na maior parte das vezes a causa não é conhecida. Qualquer situação perturbadora do normal padrão de actividade neuronal – desde uma doença, até uma lesão cerebral ou desenvolvimento cerebral anormal – pode despoletar uma crise epiléptica. 

4. Sobre Zebinix®

Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) é um novo inibidor dos canais de sódio dependentes da voltagem. Actua especificamente no estado inactivo destes canais, prevenindo a sua passagem para o estado activo, inibindo assim a activação neuronal excessiva.

A eficácia de Zebinix® foi demonstrada em três estudos randomizados e controlados com placebo que envolveram 1049 doentes com epilepsia refractária.

Zebinix® também melhorou significativamente a qualidade de vida dos doentes avaliada com a escala QOLIE-31 (Quality of Life Epilepsy Inventory-31) durante o período de tratamento aberto com a duração de um ano. Zebinix® é administrado oralmente em toma única diária. Este fármaco poderá ser utilizado em associação com a carbamazepina (uma das terapêuticas de primeira linha no tratamento da epilepsia) ou com outros agentes antiepilépticos.  

5- Sobre a Eisai

A Eisai é uma das empresas farmacêuticas líderes mundiais de investigação que tem como missão corporativa “dar prioridade aos doentes e suas famílias, possibilitando o incremento dos benefícios dos cuidados de saúde”, que define como ‘‘human health care’ (hhc).

A Eisai concentra as suas actividades de I&D em três áreas:

– Neurociências: doença de Alzheimer, esclerose múltipla, dor neuropática, epilepsia, depressão, etc…

– Oncologia: Tratamentos anti-cancerígenos: regressão tumoral, supressão tumoral, anticorpos, etc… Tratamentos paliativos: alívio da dor, náuseas, etc…

– Vascular/ Reacções imunológicas: síndrome coronário agudo, doença aterotrombótica, sépsis, artrite reumatóide, psoríase, doença de Crohn, etc…

Sedeada no Japão, e com actividades nos Estados Unidos da América, Ásia e Europa, a Eisai emprega mais de 10.000 colaboradores. Em 2007 a facturação da empresa ascendeu aos 3,53 biliões de libras, apresentando crescimentos anuais de 8,9%.

Na Europa a Eisai promove e comercializa medicamentos em mais de 20 países, entre os quais: Reino Unido, França, Alemanha, Itália, Espanha, Suíça, Suécia, Irlanda, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Portugal, Islândia, República Checa, Hungria e Eslováquia. 

 

6. Sobre Bial

Fundado em 1924, Bial é um grupo farmacêutico internacional que comercializa diversos produtos em mais de 30 países, em quatro continentes. Bial é o maior grupo farmacêutico português, com sede em S. Mamede do Coronado, Portugal.

O grupo Bial é um parceiro de eleição para muitas companhias atendendo à sua forte presença na Península Ibérica, assim como em mais de dez países na América Latina e em cerca de 20 países de África, de língua francesa e de língua portuguesa.

Bial está fortemente empenhado na inovação terapêutica investindo mais de 20% da sua facturação anual em I&D. As principais áreas de investigação e desenvolvimento para Bial são o Sistema Nervoso Central, o Sistema Cardiovascular e a Alergologia. Actualmente Bial tem vários produtos inovadores em desenvolvimento que, expectavelmente, poderão chegar ao mercado nos próximos anos consolidando a posição da empresa na Europa.