Os medicamentos genéricos fazem parte das opções farmacêuticas em Portugal desde 8 de julho de 1992. Portanto, há mais de 30 anos que convivemos com estes, atualmente, representativos de 50% do mercado de vendas no país, com uma média mensal de 6,2 milhões de embalagens dispensadas aos utentes.
Ainda assim, estamos abaixo da média europeia, cujo volume de vendas ronda os 70%. Trinta anos depois da entrada dos genéricos, não faz sentido levantar-se dúvidas acerca da qualidade, eficácia e segurança destes medicamentos, sublinha Hélder Mota Filipe, atual bastonário da Ordem dos Farmacêuticos (OF), que ao longo de mais de uma década esteve envolvido na implementação de medidas e campanhas de promoção da utilização destes fármacos.
É importante ter ciente que os genéricos “contêm a mesma quantidade da substância ativa do medicamento de referência (de marca) e usa a mesma dose para tratar a mesma doença que o medicamento de referência”, sublinha a Agência Europeia do Medicamento (EMA).
O que pode variar são as substâncias inativas, ingredientes utilizados para produzir o fármaco que, não obstante, são também profundamente escrutinados pela EMA ou FDA, a agência reguladora de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos da América.
Ainda segundo a EMA, “os genéricos são manufaturados de acordo com os mesmos princípios de qualidade que todos os outros medicamentos” e assim como os de marca, são alvo de “inspeções periódicas aos locais de produção para garantir que boas práticas de produção estão a ocorrer”.
A razão pela qual os medicamentos genéricos são mais baratos do que os de marca tem que ver com o investimento feito pela empresa farmacêutica no desenvolvimento e produção do fármaco.
Segundo a EMA, “uma empresa pode apenas desenvolver um medicamento genérico para comercializar uma vez expirado o período de ‘exclusividade’ do medicamento de referência. Este período de exclusividade é atribuído por lei à empresa que desenvolveu o medicamento inovador em que o genérico se baseia. A empresa inovadora beneficia de dados e um mercado exclusivo sob a legislação farmacêutica (tipicamente dez anos a partir da data de primeira autorização)”.
Ora, neste cenário, uma vez que não são necessários repetir estudos nem ensaios clínicos, os medicamentos genéricos podem atingir um valor “85% inferior” aos fármacos de marca, aponta a FDA.