quant
Fique ligado

Covid-19

O caminho para desenvolver uma vacina contra a COVID-19

Publicado

em

A vacina é um medicamento que potencia o sistema imunológico a reconhecer e combater um agente infecioso com o qual não entrou em contacto anteriormente, sendo um dos métodos mais eficazes para prevenir doenças infeciosas. Quando o sistema imunológico é exposto a um agente causador de doenças, tais como vírus ou bactérias, no momento em que o combate, também irá “aprender” a reconhecer o agente e a desenvolver uma resposta imunológica, com uma produção exacerbada de anticorpos (“memória imunológica”). No fundo, as vacinas aproveitam este mecanismo, recorrendo a pequenas frações de material vírico ou bacteriano (enfraquecido ou inativado), as suas proteínas ou material genético, não causando assim doença. No entanto, poderá ser frequente, o desenvolvimento de alguns sintomas ligeiros, como o inchaço no local de administração ou febre ligeira.

Como se desenvolve uma vacina?

A investigação e o desenvolvimento de uma vacina são processos complexos que, até à fase final, podem levar, em média, 10 a 15 anos, cabendo à indústria farmacêutica o desenvolvimento e produção. Na atual situação pandémica, os cientistas estão a fazer esforços para desenvolver e produzir em massa uma vacina contra o atual agente SARS-CoV-2, responsável pela doença COVID-19, tendo por base as três principais premissas no desenvolvimento de um fármaco: a eficácia, a qualidade e a segurança.

Antes das vacinas entrarem em ensaios clínicos, isto é, testes em seres humanos, têm de passar por rigorosos testes em diferentes modelos, tais como os modelos in vitro (em ambiente controlado) e in vivo (em animais, órgãos ou tecidos vivos). Estes modelos enquadram-se nos ensaios pré-clínicos, não envolvendo, portanto, seres humanos. Estes modelos não humanos permitem realizar ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade, imunotixicidade, entre outros, permitindo determinar o perfil de segurança do fármaco em desenvolvimento antes de se avançar para ensaios em cobaias humanas.

As vacinas mais promissoras são sem dúvida aquelas que já se encontram nas fases clínicas, uma vez que garantiram resultados pré-clínicos favoráveis para avançarem para ensaios clínicos. Mesmo após o início dos estudos em humanos, e sem certeza que dali resultará uma vacina que assegure as três premissas apresentadas anteriormente, o período de investigação assume-se extenso, uma vez que estes ensaios clínicos envolvem, pelo menos, 3 fases:

Fase I – a vacina é testada num pequeno número de pessoas saudáveis. Nesta fase são realizados testes de dosagem (nomeadamente de frequência e intervalo de doses), monitorização de eventuais reações adversas e avaliação da resposta imunológica.

Fase II – a vacina é testada num número maior de pessoas (centenas), divididas em grupos com diferentes condições de ensaio, alargando-se os testes de segurança, assim como estudos mais detalhados da resposta imunológica.

Fase III – a vacina é testada em milhares de pessoas, promovendo-se testes de eficácia em larga escala. Através da comparação com o grupo placebo, os investigadores determinam o número de pessoas infetadas e não infetadas, tirando ilações quanto a imunização da vacina. Também a farmacovigilância, que monitoriza a segurança dos fármacos, está presente na avaliação das reações adversas reportadas pelas cobaias humanas. Esta fase é particularmente importante para revelar evidências sobre reações adversas graves que não foram identificadas em fases anteriores com poucas cobaias.

Publicidade

Que entidades garantem a segurança das vacinas?

Em Portugal, o INFARMED, I.P. enquanto Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde; e a nível europeu a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa). Todos os dados de investigação e desenvolvimento das vacinas, sejam dados de eficácia, qualidade ou segurança, têm de ser reportados a estas entidades, juntamente com o pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Após a garantia de que todos os parâmetros cumprem as condições para a sua introdução na prática clínica, podem passar a ser comercializadas. O mesmo processo é semelhante para os restantes medicamentos.

Em situação excecionais e devidamente justificadas, tal como na atual situação de pandemia, as agências de avaliação de medicamentos, tal como a Agência Europeia do Medicamento, apresentam alguns mecanismos legais para diminuir o período de avaliação do pedido de AIM. A vacina pode receber autorização de uso de emergência antes de obter a aprovação formal. Mesmo após a sua colocação no mercado, os cientistas, seja do lado das autoridades de saúde ou da indústria farmacêutica, continuam a promover a monitorização da eficácia e da segurança da vacina.

Ponto de situação sobre o desenvolvimento de uma vacina contra a COVID-19

A 4 de setembro de 2020, o cenário global de desenvolvimento da vacina contra a COVID-19, contava com 37 vacinas em ensaios clínicos (em humanos) e, pelo menos, 91 vacinas em ensaios pré-clínicos. Nesta data, estão registadas 24 vacinas em fase I, 14 em fase II, 9 em fase III. Embora sem nenhuma vacina aprovada para uso completo e suficientemente seguro, a China e a Rússia aprovaram 3 vacinas sem esperar pelos resultados dos ensaios clínicos de fase III. Vários especialistas a nível mundial alertam que este processo apressado poderá acarretar sérios riscos na utilização destas vacinas.

Os primeiros testes de segurança de vacinas para a COVID-19 em humanos começaram em março, mas o caminho permanece incerto. Algumas tentativas falharam no decorrer dos ensaios, uma vez que não cumpriam, pelo menos, uma das 3 premissas no desenvolvimento de fármacos – a eficácia, a qualidade e a segurança.

Atualizações recentes no desenvolvimento de uma vacina contra a COVID-19:

  • 31 de agosto: vacina da Sanofi passa a ensaios clínicos (fase I);
  • 31 de agosto: China aprova a vacina Sinovac para uso limitado;
  • 28 de agosto: Rússia avança para ensaios clínicos de fase III, duas semanas após a vacina ter recebido aprovação antecipada;
  • 28 de agosto: Cazaquistão avança para ensaios clínicos (fase I).

Renato Ferreira da Silva
Farmacêutico | Investigador na Universidade do Porto

Publicidade
Continuar a ler...
Publicidade

Covid-19

Média diária aumenta para 22.805 casos de infeções com covid-19

A média de infeções aumentou de 14.400 para 22.805 casos diários em Portugal e o Norte regista um índice de transmissibilidade (Rt) do coranavírus de 1,30, o mais alto de todas as regiões

Publicado

em

Por

A média de infeções aumentou de 14.400 para 22.805 casos diários em Portugal e o Norte regista um índice de transmissibilidade (Rt) do coranavírus de 1,30, o mais alto de todas as regiões, indica hoje o INSA.

Segundo o relatório semanal do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) sobre a evolução da covid-19 no país, o Rt – que estima o número de casos secundários de infeção resultantes de cada pessoa portadora do vírus — atingiu os 1,23 a nível nacional e 1,24 em Portugal continental no período entre 09 e 13 de maio.

Os dados hoje divulgados avançam ainda que o número médio de casos diários de infeção a cinco dias passou dos 14.400 para os 22.805 em Portugal, sendo ligeiramente mais baixo (21.980) no continente.

Por regiões, a Madeira é a única que apresenta um Rt abaixo do limiar de 1, apesar de ter registado um aumento de 0,86 para 0,99.

Este indicador é mais alto no Norte, que passou de 1,17 para 1,30, seguindo-se Lisboa e Vale do Tejo com 1,23, o Centro com 1,17, o Algarve com 1,15, os Açores com 1,14 e o Alentejo com 1,13.

“Todas as regiões, à exceção da região autónoma da Madeira, apresentam a média do índice de transmissibilidade (cinco dias) superior a 1, o que indica uma tendência crescente” de novas infeções, alerta o INSA.

De acordo com o documento, todas as regiões registam também uma taxa de incidência bastante superior a 960 casos por 100 mil habitantes em 14 dias, sendo a mais elevada nos Açores (2.933,1), seguindo-se o Centro (2.797,2), o Alentejo (2.678,5), o Norte (2.505,9), Lisboa e Vale do Tejo (1.888), o Algarve (1.842,1) e a Madeira (962,1).

Publicidade

O INSA estima que, desde o início da pandemia e até 13 de maio, Portugal tenha registado 4.118.509 casos de infeção pelo coronavírus SARS-CoV-2 que provoca a covid-19.

C/Lusa

Continuar a ler...

Covid-19

Covid-19: Portugal registou quase 250 mil casos desde o fim da máscara

Publicado

em

Por

Portugal registou quase 250 mil infeções pelo SARS-CoV-2 desde que a máscara deixou de ser obrigatória, em 22 de abril, cerca de 75 mil mais do que nos vinte dias anteriores, indicam dados da Direção-Geral da Saúde (DGS).

Contabilizando os números diários da DGS, nos últimos vinte dias – desde que o uso de máscara deixou de ser obrigatório e até quarta-feira -, registaram-se 248.603 novas infeções, o que representa um aumento de 43,5% em relação aos 173.183 casos notificados no mesmo número de dias anteriores, ou seja, entre 02 e 21 de abril.

O matemático do Instituto Superior Técnico (IST) Henrique Oliveira disse à Lusa que estes dados demonstram uma recente “aceleração drástica” do número de casos, ao adiantar que a “janela de cinco dias” entre 07 e 11 de maio totaliza cerca de 90 mil infeções, quase o dobro das cerca de 49 mil registadas no período entre 17 e 21 de abril, ainda antes da eliminação do uso de máscara.

O número de casos registou um aumento significativo nos últimos três dias, passando a barreira dos 20 mil diários, com 20.486 na segunda-feira, 24.572 na terça-feira e 24.866 na quarta-feira.

Os mesmos dados indicam ainda que, desde que foi levantada a obrigatoriedade do uso da máscara, morreram 390 pessoas em Portugal, o que dá uma média de 19,5 óbitos diários por covid-19 nos últimos vinte dias.

De acordo com os números da DGS, desde segunda-feira, registaram-se 81 mortes no país por covid-19, 29 na segunda-feira, 27 na terça-feira e 25 na quarta-feira.

Na comparação dos períodos homólogos – entre 22 de abril e 11 de maio de 2021 e de 2022 -, os dados da autoridade de saúde mostram uma situação epidemiológica substancialmente diferente no país.

Publicidade

Nesse período de 2021, registaram-se 7.753 casos de infeção pelo SARS-CoV-2, menos 240.850 do que no mesmo período deste ano, e 42 mortes, menos 348 do que nos últimos vinte dias.

Henrique Oliveira, um dos autores do Indicador de Avaliação da Pandemia do IST e da Ordem dos Médicos, adiantou ainda que uma análise matemática à evolução das ondas pandémicas já registadas em Portugal indica que o intervalo temporal entre cada uma dessas vagas “é de exatamente 115 dias”.

“Isso tem-se verificado de forma muito regular. As autoridades devem contar com ciclos entre 110 e 120 dias de intervalo entre as ondas causadas pela covid-19. Mais uma vez, esta lei empírica está a verificar-se”, tendo em conta que o país pode estar a caminho da sexta vaga da pandemia, afirmou o especialista.

De acordo com o último relatório do grupo de trabalho do IST que acompanha a evolução da pandemia, a incidência em média a sete dias aumentou de 8.763 para 14.267 casos desde 19 de abril, o que se deve “à retirada abrupta do uso de máscara em quase todos os contextos e à nova linhagem BA.5 da variante Ómicron que começa a instalar-se” no país.

Apesar do aumento de casos diários nas últimas semanas, o relatório da última sexta-feira da DGS e do Instituto Ricardo Jorge indicava que o número de pessoas com covid-19 internadas nos cuidados intensivos dos hospitais do continente correspondia a 23,5% do valor crítico definido de 255 camas ocupadas.

O uso generalizado de máscaras deixou de ser obrigatório em 22 de abril, com exceção dos estabelecimentos de saúde, incluindo farmácias comunitárias, assim como nos lares de idosos, serviços de apoio domiciliário, unidades de cuidados continuados e transportes coletivos de passageiros.

Publicidade
Continuar a ler...

Edição Papel

Comer sem sair de casa?

Facebook

Farmácia de serviço

 

arquivo

Neste dia foi notícia...

Ver mais...

Covid-19

Pode ler também