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EMA avalia pedido para comercialização de medicamento para casos leves e moderados de Covid-19

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) anunciou hoje que está a avaliar o pedido da farmacêutica Pfizer para a comercialização do medicamento Paxlovid, destinado a casos leves e moderados de covid-19.

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A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) anunciou hoje que está a avaliar o pedido da farmacêutica Pfizer para a comercialização do medicamento Paxlovid, destinado a casos leves e moderados de covid-19.

“A EMA começou a avaliar um pedido de autorização condicional de comercialização para o medicamento antiviral oral Paxlovid” apresentado pela Pfizer Europe MA EEIG, adiantou o regulador europeu em comunicado.

Segundo a EMA, a avaliação vai incidir sobre os riscos e benefícios deste medicamento para casos leves ou moderados de covid-19 em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos e que apresentem um significativo risco de agravamento da doença.

“A EMA avaliará os benefícios e os riscos do Paxlovid dentro de um prazo reduzido e poderá emitir um parecer dentro de semanas”, caso os dados apresentados sejam suficientemente sólidos, referiu o regulador.

De acordo com o comunicado, este prazo só é possível porque o Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) já efetuou a revisão contínua do Paxlovid, um instrumento regulatório para acelerar a avaliação de um novo medicamento em situações de emergência de saúde pública, que incluiu dados de estudos laboratoriais, em animais e clínicos.

O CHMP avaliou também os resultados provisórios do estudo principal sobre a utilização de Paxlovid em doentes não hospitalizados e não vacinados que apresentavam doença sintomática e pelo menos uma doença subjacente, que os colocava em risco de covid-19 grave.

Caso os dados adicionais apresentados sejam suficientes para o CHMP concluir que os benefícios do Paxlovid superam os riscos, a EMA trabalhará com a Comissão Europeia para “acelerar a decisão de concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional em todos os Estados-membros”, assegurou o regulador.

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O Paxlovid é um medicamento antiviral oral que reduz a capacidade do SARS-CoV-2 (o coronavírus que causa a covid-19) de se multiplicar no corpo.

O regulador espera que o Paxlovid reduza a necessidade de hospitalização em doentes com covid-19.

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Covid-19

Campanha de vacinação de outono contra a covid-19 pode já incluir vacinas adaptadas

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A campanha de vacinação de outono contra a covid-19 e a gripe poderá já incluir as vacinas adaptadas à variante Ómicron do SARS-CoV-2, caso os ensaios clínicos o permitam, disse hoje em Penafiel a ministra da Saúde, Marta Temido.

“Se essas vacinas adaptadas estiverem disponíveis para a campanha de outono, faremos a campanha de outono, em função, naturalmente, de uma validação técnica e clinica”, disse hoje aos jornalistas Marta Temido em Penafiel, no distrito do Porto.

Frisando não querer “nem condicionar nem estar aqui a precipitar” as análises necessárias, a ministra vincou que caso seja possível a campanha de outono será feita “com base nessas vacinas”.

“Resta saber quais são os resultados dos ensaios clínicos com essas vacinas, porque essas vacinas adaptadas apenas agora em junho iriam entrar em ensaios clínicos, e portanto nós precisamos de perceber os resultados desses ensaios para, no fundo, perceber a sua eventual vantagem”, sustentou.

A ministra referiu que Portugal está envolvido no processo de compra das vacinas adaptadas, que a Agência Europeia dos Medicamentos (EMA) anunciou na quinta-feira poderem ser aprovadas em setembro.

Marta Temido, que falava no Agrupamento de Centros de Saúde (ACES) do Vale do Sousa Sul após a assinatura de autos de transferência no âmbito do processo de descentralização de competências para as autarquias, acrescentou que já foram adquiridos “mais de 15 milhões de euros de vacinas para a gripe para a próxima época gripal, portanto outono/inverno de 2022/23”.

“O plano neste momento é a administração mais combinada possível das atuais vacinas [covid-19] e das vacinas para a gripe”, ressalvou, com o objetivo de proteger primeiro os mais vulneráveis, mas admitiu que se houver alterações serão precisos ajustamentos. “Os planos também são feitos com essa latitude”.

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Marta Temido disse ainda que o núcleo de vacinação irá apresentar o plano ainda esta semana.

Quanto ao processo de vacinação da quarta dose para os idosos, e depois de terem sido atingidos, no sábado, 200 mil vacinados, o objetivo “é ter este grupo vacinado o mais depressa possível, e garantidamente neste mês”.

“Já o sabemos dos anteriores processos de vacinação que esta população é mais difícil de vacinar, pelas questões associadas à mobilidade, à necessidade de apoio, muitas vezes da família ou dos municípios, para se deslocarem, portanto é um processo que é difícil”, sustentou.

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Covid-19

Média diária aumenta para 22.805 casos de infeções com covid-19

A média de infeções aumentou de 14.400 para 22.805 casos diários em Portugal e o Norte regista um índice de transmissibilidade (Rt) do coranavírus de 1,30, o mais alto de todas as regiões

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A média de infeções aumentou de 14.400 para 22.805 casos diários em Portugal e o Norte regista um índice de transmissibilidade (Rt) do coranavírus de 1,30, o mais alto de todas as regiões, indica hoje o INSA.

Segundo o relatório semanal do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA) sobre a evolução da covid-19 no país, o Rt – que estima o número de casos secundários de infeção resultantes de cada pessoa portadora do vírus — atingiu os 1,23 a nível nacional e 1,24 em Portugal continental no período entre 09 e 13 de maio.

Os dados hoje divulgados avançam ainda que o número médio de casos diários de infeção a cinco dias passou dos 14.400 para os 22.805 em Portugal, sendo ligeiramente mais baixo (21.980) no continente.

Por regiões, a Madeira é a única que apresenta um Rt abaixo do limiar de 1, apesar de ter registado um aumento de 0,86 para 0,99.

Este indicador é mais alto no Norte, que passou de 1,17 para 1,30, seguindo-se Lisboa e Vale do Tejo com 1,23, o Centro com 1,17, o Algarve com 1,15, os Açores com 1,14 e o Alentejo com 1,13.

“Todas as regiões, à exceção da região autónoma da Madeira, apresentam a média do índice de transmissibilidade (cinco dias) superior a 1, o que indica uma tendência crescente” de novas infeções, alerta o INSA.

De acordo com o documento, todas as regiões registam também uma taxa de incidência bastante superior a 960 casos por 100 mil habitantes em 14 dias, sendo a mais elevada nos Açores (2.933,1), seguindo-se o Centro (2.797,2), o Alentejo (2.678,5), o Norte (2.505,9), Lisboa e Vale do Tejo (1.888), o Algarve (1.842,1) e a Madeira (962,1).

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O INSA estima que, desde o início da pandemia e até 13 de maio, Portugal tenha registado 4.118.509 casos de infeção pelo coronavírus SARS-CoV-2 que provoca a covid-19.

C/Lusa

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